国产与进口托烷司琼胶囊的人体生物等效性

作     者：谭明 吴国平 李雪宁 徐红蓉 

作者机构：复旦大学附属眼耳鼻喉科医院药理室中心实验室上海200031 复旦大学附属中山医院临床药理室上海200032 

出 版 物：《中国临床药学杂志》 (Chinese Journal of Clinical Pharmacy)

年 卷 期：2004年第13卷第4期

页      码：208-211页

摘      要：目的:评价国产和进口托烷司琼胶囊的生物等效性。方法:采用双周期两制剂交叉试验设计,用LC-MS/MS法对国产和进口托烷司琼胶囊在20名中国健康男性受试者中的血药浓度进行测定。药动学参数用ANOVA处理。结果:国产与进口托烷司琼胶囊的AUC0-→t分别为:(543.61±415.55),(547.04±455.59)μg·h·L-1;AUC0→∞分别为(573.30±439.11),(591.77±513.15)μg·h·L-1;cmax为分别(39.13±14.45),(37.44±14.30)μg·L-1;tmax分别为(1.61±0.71),(1.85±0.79)h;T1／2分别为(9.69±4.81),(9.77±5.51)h。国产托烷司琼胶囊的相对生物利用度为(106.47±24.07)％(n=20)。2组参数cmax,AUC0→t经对数转换后,行方差分析和双单侧t检验,均未见统计学意义。结论:托烷司琼国产的制剂与进口制剂具有生物等效性。

主 题 词：托烷司琼胶囊 生物等效性 血药浓度 测定 药动学 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1007-4406.2004.04.006

馆 藏 号：203111031...