液-质联用测定氯诺昔康国产与进口片剂的人体生物等效性

作     者：周文佳 黄明 王蒙 华雯妍 张全英 ZHOU Wen-jia;HUANG Ming;WANG Meng;HUA Wen-yan;ZHANG Quan-ying

作者机构：苏州大学附属第二医院药剂科江苏苏州215004 

出 版 物：《中国医院药学杂志》 (Chinese Journal of Hospital Pharmacy)

年 卷 期：2012年第32卷第5期

页      码：347-350页

摘      要：目的:建立液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)的检测方法,评价受试与参比的氯诺昔康片在健康人体的生物等效性。方法:采用随机、开放、双周期交叉试验设计,20名中国男性健康受试者单剂量口服受试制剂和参比制剂8 mg后不同时间点的血浆样本经甲醇直接沉淀蛋白,应用LC-MS/MS法测定氯诺昔康的血药浓度,利用DAS 2.0软件计算药动学参数,并进行生物等效性评价。结果:受试制剂和参比制剂的药动学参数如下:Cmax分别为(782.0±275.1)μg·L-1和(823.4±256.1)μg·L-1,tmax分别为(2.8±1.4)h和(2.6±1.4)h,t1/2分别为(3.5±1.2)h和(3.3±0.8)h,AUC0-24 h分别为(4 545±1 714)μg.h.L-1和(4 516±2 054)μg·h.L-1,相对生物利用度为(103.8±15.0)%。结论:建立的分析方法灵敏、简便、准确,统计结果表明受试制剂和参比制剂生物等效。

主 题 词：氯诺昔康 药动学 生物等效性 液相色谱-串联质谱法 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.13286/j.cnki.chinhosppharmacyj.2012.05.025

馆 藏 号：203111184...