抗肿瘤药物临床试验不良事件评估

作     者：钟婉玲 张译文 黄民 钟国平 ZHONG Wan-ling;ZHANG Yi-wen;HUANG Min;ZHONG Guo-ping

作者机构：中山大学药学院临床药理研究所广东广州510080 中山大学孙逸仙纪念医院广东广州510080 广东省新药设计与评价重点实验室广东广州510080 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2022年第38卷第9期

页      码：998-1001页

摘      要：大多数药物都是根据临床疗效与风险比的分析而被监管机构所批准。因此不良事件报告是肿瘤临床试验的一个重要的方面。不良事件的因果关系归因是困难的,不良事件的发生的原因可能是疾病本身产生,可能是与治疗有关,或者与共病性疾病有关,或者是以上三者的结合。研究者在进行不良事件的归因缺乏明确的共识。本文将会阐述抗肿瘤药物临床试验的不良事件的判断步骤、抗肿瘤药物临床试验中不良事件因果关系评估的困难性、国内外较常使用的因果关系归因的方法,和评估因果关系相关建议。

主 题 词：抗肿瘤药物 不良事件 因果关系评估 临床试验 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.13699/j.cnki.1001-6821.2022.09.023

馆 藏 号：203111690...