分析方法的生命周期:《美国药典》通则<1220>解读

作     者：王晓娟 吴星 毛群颖 梁争论 谭德讲 

作者机构：国家药典委员会北京100061 中国食品药品检定研究院北京102629 国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 

基　　金：广州实验室应急攻关项目(EKPG21-30-1) 

出 版 物：《中国生物制品学杂志》 (Chinese Journal of Biologicals)

年 卷 期：2022年第35卷第5期

页      码：626-631页

摘      要：2021年11月1日,《美国药典》(USP-2021)[1]新收录通则分析方法生命周期(Analytical Procedure Life Cycle),该通则将于2022年5月1日生效。通则在分析方法中引入了生命周期的概念,基于分析质量源于设计(Analytical Quality-byDesign,AQbD)和风险评估管理(Risk Management,RM)等理念,整合以往药典定义的方法确认(validation)、方法验证(verification)和方法转移(transfer)活动,将分析方法的分析目标概要(analytical target profile,ATP)和分析方法设计、鉴定(validation)和应用监控作为一个动态循环的生命周期,从而保证分析方法在整个生命周期中能始终符合预期的目的[2]。

主 题 词：分析方法 生命周期 质量设计 风险评估 目标产品 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.13200/j.cnki.cjb.003611

馆 藏 号：203111766...