对WHO预防传染病mRNA疫苗设计和开发评估要点的分析和探究

作     者：佟乐 孙巍 杨亚莉 王佑春 杨振 TONG Yue;SUN Wei;YANG Ya-li;WANG You-chun;YANG Zhen

作者机构：中国食品药品检定研究院 

出 版 物：《中国食品药品监管》 (China Food & Drug Administration Magazine)

年 卷 期：2022年第4期

页      码：4-11页

摘      要：目的:了解WHO《关于预防传染病mRNA疫苗质量、安全性及有效性评估的法规考虑》中关于疫苗设计和开发的主要内容,为我国设计和开发此类产品提供参考。方法:分析mRNA技术的主要特点及设计要点,对照WHO最新发布的《关于预防传染病mRNA疫苗质量、安全性及有效性评估的法规考虑》,梳理在评估mRNA疫苗产品设计和未来疫苗开发中的关键要点。结果与结论:作为新型生物制品,mRNA疫苗的生产方式不同于传统生物制品。WHO认为在评估mRNA疫苗产品设计时,应基于mRNA固有免疫、理化和结构特性,脂质纳米颗粒的体内稳定性和递送效率,以及新型无细胞的酶工艺生产等特点进行考虑,并提出了在未来疫苗开发中,优化递送系统、开发多价mRNA疫苗和针对病原体变异而改变现有疫苗株的考虑。

主 题 词：世界卫生组织 预防传染病 mRNA疫苗 法规考虑 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1673-5390.2022.04.001

馆 藏 号：203111850...