盐酸西替利嗪咀嚼片的人体生物等效性

作     者：温预关 廖日房 李佑辉 马崔 WEN Yu-guan;LIAO Ri-fang;LI You-hui;MA Cui

作者机构：广州市脑科医院国家药物临床研究机构广东广州510370 中山大学孙逸仙纪念医院广东广州510120 

基　　金：广东省自然科学研究基金资助项目(编号:8151037001000001) 

出 版 物：《中国医院药学杂志》 (Chinese Journal of Hospital Pharmacy)

年 卷 期：2009年第29卷第13期

页      码：1095-1098页

摘      要：目的:对国产盐酸西替利嗪咀嚼片和普通片进行生物等效性考察。方法:20名健康男性志愿者按2×2交叉试验方案设计,分别口服受试制剂和参比制剂各10mg,并采集36h内动态血标本;采用高效液相色谱-质谱法测定血浆中西替利嗪浓度,计算药动学参数,并判定两种制剂是否生物等效。结果:受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(210.0±28.3)μg·L-1和(215.3±39.2)μg·L-1,tmax分别为(1.6±0.3)h和(1.60±0.20)h,AUC0-36分别为(1545.5±441.5)μg·L-1·h和(1547.4±451.1)μg·L-1·h,AUC0-∞分别为(1633.4±479.0)μg·L-1·h和(1624.0±478.6)μg·L-1·h,t1/2(ke)分别为(9.2±3.4)和(8.4±2.0)h,两制剂主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂生物等效,受试制剂的人体生物利用度为(100.3±12.0)%。结论:两种制剂生物等效。

主 题 词：盐酸西替利嗪 高效液相色谱-质谱法 生物等效性 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3321/j.issn:1001-5213.2009.13.012

馆 藏 号：203111971...