慢性便秘治疗药物临床试验设计和评价考虑要点

作     者：林琳 陈颖 LIN Lin;CHEN Ying

作者机构：国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2022年第38卷第11期

页      码：1287-1292页

摘      要：慢性便秘是临床常见疾病,影响患者生活质量,进而造成经济和社会负担。我国有多家企业针对慢性便秘适应症开展药物研发,但国内尚未发布相关临床试验技术指南。本文总结了近年来国内外该领域上市新机制药物的临床研发案例,包括氯离子通道激动药鲁比前列酮,五羟色胺受体4激动药普芦卡必利,鸟苷酸环化酶C激动药利那洛肽、普卡那肽,以及回肠胆汁酸转运蛋白抑制药Elobixibat;并通过以上经验总结,就慢性便秘临床试验各阶段设计和安全有效性评价的重点关注内容,从技术审评角度提出一些考虑,以期为药物临床研发提供参考。本文主要讨论功能性便秘,不包括器质性疾病或药物相关的继发性便秘。

主 题 词：慢性便秘 临床试验设计 新药研发 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.13699/j.cnki.1001-6821.2022.11.031

馆 藏 号：203112293...