医用激光设备动物试验的决策与审评要求探讨

作     者：刘柏东 申高 邱宏 陈民利 LIU Bodong;SHEN Gao;QIU Hong;CHEN Minli

作者机构：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 浙江中医药大学动物实验研究中心/比较医学研究所杭州310053 

出 版 物：《中国比较医学杂志》 (Chinese Journal of Comparative Medicine)

年 卷 期：2022年第32卷第6期

页      码：148-154页

摘      要：医用激光设备是向人体靶组织输出能量的电气设备,动物试验是激光设备开展非临床/临床评价的重要手段之一,也可作为该类设备在临床试验前提供安全性和有效性的证据。本文通过参考现有医疗器械动物试验相关的法规、标准、指南,分析医用激光设备的作用机理;结合常见激光治疗设备的审评经验,概述了激光治疗设备决策开展动物试验研究的考量因素及规范要求;并举例分析了开展动物试验的目的、方案设计要求和评价指标;为医用激光治疗设备的动物试验研究提供参考,也可供该类医疗器械相关的技术审评人员及注册人员参考。

主 题 词：医用激光设备 临床前动物试验 审评要求 

学科分类：10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1671-7856.2022.06.022

馆 藏 号：203112330...