孕期药物暴露与出生缺陷相关性研究的横断面调查

作     者：王晶 李明曦 刘春容 熊益权 齐亚娜 谭婧 孙鑫 WANG Jing;LI Mingxi;LIU Chunrong;XIONG Yiquan;QI Yana;TAN Jing;SUN Xin

作者机构：四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室成都610041 四川省真实世界数据技术创新中心成都610041 

基　　金：国家自然科学基金项目(编号:72174132、71974138、72004148) 四川省青年科技创新研究团队(编号:2020JDTD0015) 美国中华医学基金会项目(编号:CMB19-324) 

出 版 物：《中国循证医学杂志》 (Chinese Journal of Evidence-based Medicine)

年 卷 期：2022年第22卷第6期

页      码：692-705页

摘      要：目的 对孕期药品暴露和出生缺陷相关性研究进行调查,以期为提高孕期用药安全性相关研究的质量提供参考。方法 计算机检索Pub Med数据库,搜集孕期用药与出生缺陷相关性的观察性研究,检索时限从2020年1月1日到2020年12月31日。由2位研究者独立筛选文献和提取资料后,采用R 3.6.1软件进行统计分析。结果 共纳入40篇文献。8个研究(20.0%)发表在医学四大刊及其子刊中,21个研究(42.5%)来自欧美国家,来自中国的研究有4个(10.0%)。主要研究设计为队列研究(30,75.0%)和病例-对照研究(10,25.0%)。16个研究(40.0%)未说明数据库之间的链接方式。16个研究(40.0%)未报告明确的暴露定义,17个研究(42.5%)将暴露定义为某处方药物,但无法保证孕妇确实服用了该研究药物,可能造成错分偏倚;6个研究(15.0%)未报告出生缺陷的诊断标准,18个研究(45.0%)未具体报告出生缺陷的具体类型;33个研究(82.5%)未在研究设计阶段控制混杂因素,且仅19个研究(47.5%)考虑了活产偏倚。结论 现有妊娠期药物暴露和出生缺陷相关性研究在数据来源、暴露和结局的定义及混杂因素的控制等方面均存在较多的方法学不足,亟需制订相关的技术规范来指导相关研究,为决策者和研究者提供更高质量的研究证据。

主 题 词：孕妇 药品 出生缺陷 观察性研究 方法学 

学科分类：1004[医学-公共卫生预防医学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.7507/1672-2531.202203015

馆 藏 号：203112530...