中药稳定性研究试验设计与问题分析

作     者：关宏峰 赵晓霞 唐溱 张永文 GUAN Hong-feng;ZHAO Xiao-xia;TANG Zhen;ZHANG Yong-wen

作者机构：国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 南京中医药大学药学院江苏南京210023 

出 版 物：《中国现代中药》 (Modern Chinese Medicine)

年 卷 期：2022年第24卷第6期

页      码：1139-1143页

摘      要：对国内外药品(化学药、生物制品及植物药)上市许可的稳定性指标选择及结果评价进行梳理,并对药品上市后有关变更事项中的稳定性要求及有效期确定进行分析。参照中药现有的稳定性研究技术要求,对中药稳定性研究在试验设计、稳定性结果判断指标、标准及有效性设定等方面提出建议,以期为中药稳定性研究、审评及稳定性指导原则的修订提供参考。

主 题 词：中药 稳定性研究 试验设计 质量标准 结果评价 

学科分类：1008[医学-中药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.13313/j.issn.1673-4890.20201202003

馆 藏 号：203112573...