慢性乙型肝炎免疫耐受期患者的临床试验思考

作     者：左书凝 赵建中 Zuo Shuning;Zhao Jianzhong

作者机构：国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 

出 版 物：《中华肝脏病杂志》 (Chinese Journal of Hepatology)

年 卷 期：2022年第30卷第5期

页      码：559-563页

摘      要：在慢性乙型肝炎病毒感染的早期阶段,大多数患者处于免疫耐受期。过去通常认为免疫耐受期患者无疾病进展或与肝损伤相关的事件,且其抗病毒疗效欠佳,所以目前国内外指南通常不推荐进行抗病毒治疗。然而越来越多的研究结果显示,免疫耐受期患者如不治疗,亦可进展为肝硬化和肝细胞癌,临床上具有迫切的治疗需求。而目前抑制核衣壳组装、调节免疫、降低表面抗原等新作用机制的药物正在研发,为这部分患者实现病毒抑制甚至功能性治愈提供了可能性。现主要综述免疫耐受期人群最新研究进展、人群特征、治疗需求,对该阶段患者新药临床试验设计策略进行讨论。

主 题 词：免疫耐受 新药 临床试验 

学科分类：1004[医学-公共卫生预防医学类] 100401[100401] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3760/cma.j.cn501113-20211220-00606

馆 藏 号：203112591...