检测医疗器械非织造布包装材料中初始污染菌的方法

作     者：李翠 马恒 苗策禹 刘兴翠 郝树彬 LI Cui;MA Heng;MIAO Ceyu;LIU Xingcui;HAO Shubin

作者机构：山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101 山东省食品药品审评查验中心山东济南250101 

出 版 物：《中国医药工业杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceuticals)

年 卷 期：2022年第53卷第4期

页      码：567-571页

摘      要：建立了一种适合医疗器械初包装材料即非织造布包装材料的初始污染菌检测方法。通过设计不同的微生物洗脱方式及参数,根据方法回收率的比较结果得到超声波洗脱法的洗脱效果最好,微生物平均回收率(n=10)达52.2%。通过单因素试验以及正交试验,确定超声波洗脱法采集微生物的最佳工艺参数,即超声时间10 min,超声功率40 kHz,洗脱液中Tween-80的用量为2 g/L,洗脱液体积200 ml,此时微生物采集回收率提高到67.2%,较未优化前提高了15.0%,为该包装材料的初始污染菌检测方法提供了参考。

主 题 词：医疗器械 非织造布包装材料 初始污染菌 

学科分类：1004[医学-公共卫生预防医学类] 100401[100401] 10[医学] 

D　O　I：10.16522/j.cnki.cjph.2022.04.021

馆 藏 号：203112642...