阿莫西林胶囊生产过程质量控制方案初探

作     者：戚淑叶 黄伟明 王德刚 尹利辉 姚尚辰 许明哲 胡昌勤 Qi Shu-ye;Huang Wei-ming;Wang De-gang;Yin Li-hui;Yao Shang-chen;Xu Ming-zhe;Hu Chang-qin

作者机构：中国食品药品检定研究院北京102629 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司中山528467 

基　　金：中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金(No.2019A1) 

出 版 物：《中国抗生素杂志》 (Chinese Journal of Antibiotics)

年 卷 期：2022年第47卷第6期

页      码：575-580页

摘      要：目的 本文依据质量源于设计理念,对阿莫西林胶囊质量的过程控制进行了初探。方法与结果 通过对目标产品全过程检验数据的分析,确定影响制剂成品的关键质量属性(CQAs)为阿莫西林闭环二聚体(最大单杂),并设定了其控制界限(μ±3σ)范围;通过比较各生产环节中间体检测数据的差异性,确定阿莫西林胶囊生产过程中的关键工艺为干法制粒环节,其过程失水量为关键工艺参数表征值(CPPs)。通过多元线性回归构建了原料单杂(CMAs)、CPPs和制剂CQAs增长量之间的量值关系,即质控函数;并通过近红外光谱技术(NIRS)实现了对CPPs的实时监测和生产反馈,可基于质控函数提前预知制剂成品质量是否在CQAs控制界限内。结论 上述阿莫西林胶囊质控方案,可实现对产品质量的风险控制由终端前移至生产过程,以逐步达到生产工艺不断优化、产品质量持续可控的终极目标。

主 题 词：阿莫西林 关键质量属性 过程控制 近红外光谱 

学科分类：1007[医学-药学类] 100705[100705] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3969/j.issn.1001-8689.2022.06.009

馆 藏 号：203113192...