塞克硝唑阴道泡腾片Ⅰ期临床耐受性研究

作     者：赵艳 刘振胜 王少华 张媛媛 刘华强 ZHAO Yan;LIU Zhen-sheng;WANG Shao-hua;ZHANG Yuan-yuan;LIU Huan-qiang

作者机构：青岛市市立医院药物临床试验机构山东青岛266011 

出 版 物：《中国新药与临床杂志》 (Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies)

年 卷 期：2007年第26卷第4期

页      码：292-294页

摘      要：目的:评价塞克硝唑阴道泡腾片在健康已婚女性中单次和多次给药的安全性、耐受性。方法:按GCP要求设计试验方案。单次给药耐受性试验中将20例受试者按体重分层随机分至125,250,500, 750 mg共4个剂量组中,每组分别为4,6,6,4例,从最低剂量组开始给药。根据单次给药耐受性试验结果开始多次给药耐受性试验。多次给药耐受性试验入选12例受试者,按体重分层随机分为2组,应用不同剂量塞克硝唑阴道泡腾片,每曰1次,连用7 d。结果:多次给药耐受性试验中2组给药剂量为250, 500 mg·d^(-1)。单次给药耐受性试验中,各组受试者入选时各项指标均正常,条件均衡具较好可比性。试验中无不良反应发生,也未见其他有临床意义的改变。多次给药耐受性试验中亦未见严重不良反应,仅500 mg·d^(-1)组有3例出现轻度外阴烧灼感,0．5 h内自行消失。结论:单次应用塞克硝唑阴道泡腾片,最大剂量至750 mg,多次用药250 mg·d^(-1)比较安全、耐受性较好。

主 题 词：塞克硝唑 投药 阴道内 安全 耐受性 泡腾片 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3969/j.issn.1007-7669.2007.04.015

馆 藏 号：203113208...