氨溴特罗颗粒剂中氨溴索的生物等效性评价

作     者：李长喜 徐世希 邹永华 周彦彬 田娟 左英 冉黎灵 谭桂山 LI Chang-xiu;XU Shi-xi;ZOU Yong-hua;ZHOU Yan-bin;TIAN Juan;ZUO Ying;RAN Li-ling;TAN Gui-shan

作者机构：中南大学药学院长沙410013 湖南省食品药品监督管理局长沙410013 

出 版 物：《中南药学》 (Central South Pharmacy)

年 卷 期：2010年第8卷第3期

页      码：190-193页

摘      要：目的建立LC-MS/MS法测定氨溴索血药浓度,研究口服氨溴特罗颗粒剂与氨溴特罗口服液中氨溴索在人体内的生物等效性。方法采用双周期随机交叉试验设计,研究了18名健康男性受试者单剂量口服氨溴特罗颗粒(受试制剂)与氨溴特罗口服液(参比制剂)的药动学。采用LC-MS/MS法测定血浆中氨溴索的浓度。评价两制剂中氨溴索在人体内的生物等效性。结果单次给予受试制剂或参比制剂(含盐酸氨溴索60 mg)后氨溴索的主要药物动力学参数分别为:Cmax为(183.86±108.22)、(216.68±198.50)μg.L-1;tmax为(2.1±0.8)、(2.2±1.0)h;AUC0-96为(2 274.13±1 159.02)、(2 016.97±928.48)μg.h.L-1;AUC0-∞为(2 307.42±1 203.33)、(2 056.64±961.25)μg.h.L-1;t1/2为(14.4±4.6)、(17.2±6.9)h。与参比制剂相比,受试制剂的相对生物利用度为(111.3±18.0)%。结论受试制剂与参比制剂中氨溴索的主要药动学参数之间无明显差异,非参数检验未发现两制剂的tmax有显著性差异。双单侧t检验结果表明两制剂为生物等效制剂。

主 题 词：氨溴特罗 盐酸氨溴索 液相色谱-串联质谱 生物等效性 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

馆 藏 号：203113320...