双醋瑞因胶囊在健康受试者中的餐后生物等效性研究

作     者：徐凤华 黄明 XU Fenghua;HUANG Ming

作者机构：南京医科大学附属苏州科技城医院药学部江苏苏州215153 苏州大学附属第二医院临床药理实验室江苏苏州215151 

基　　金：苏州市药学会-江苏恒瑞临床药学科研基金项目(No.Syhky201807) 

出 版 物：《中国药房》 (China Pharmacy)

年 卷 期：2022年第33卷第18期

页      码：2266-2270页

摘      要：目的评价健康受试者餐后口服两种双醋瑞因胶囊的生物等效性。方法共纳入24名成年健康受试者,随机分为两组,每组12名。采用随机、开放、双周期交叉试验设计,两组患者于每周期试验首日早晨进食标准餐30 min后,分别口服受试制剂(国产双醋瑞因胶囊)和参比制剂(安必丁®)50 mg,清洗期为1周。分别于服药前后不同时间点采集血样,用甲醇沉淀蛋白进行样品前处理,以大黄素为内标,采用液相色谱-串联质谱法测定活性代谢产物大黄酸的质量浓度,采用DAS 3.2.9软件计算其药动学参数并进行生物等效性评价。结果受试者餐后服用受试制剂和参比制剂后,其体内大黄酸的c_(max)分别为(3517±1121)、(3225±755)ng/mL,AUC_(0-24 h)分别为(25764±6134)、(24316±5856)ng·h/mL,AUC_(0-∞)分别为(26679±6409)、(25170±6415)ng·h/mL,t_(max)分别为3.50(0.67,12.00)、4.00(1.50,7.00)h,t_(1/2)分别为(4.26±1.12)、(4.19±1.05)h;两制剂c_(max)、AUC_(0-24 h)、AUC_(0-∞)几何均值比的90%置信区间分别为100.8%~113.9%、103.1%~109.4%、103.2%~109.9%。结论在健康受试者餐后状态下,受试制剂与参比制剂生物等效。

主 题 词：双醋瑞因胶囊 国产仿制药 餐后生物等效性 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.6039/j.issn.1001-0408.2022.18.18

馆 藏 号：203114488...