多中心回顾性电子病历数据使用全流程操作规程

作     者：钟雪 钱东方 张子轩 谭斯元 刘建峰 崔学艳 聂瑞芳 李婷 王倩 郭其 刘秋爽 梁艳 黄琳 李理总 封宇飞 ZHONG Xue;QIAN Dongfang;ZHANG Zixuan;TAN Siyuan;LIU Jianfeng;CUI Xueyan;NIE Ruifang;LI Ting;WANG Qian;GUO Qi;LIU Qiushuang;LIANG Yan;HUANG Lin;LI Lizong;FENG Yufei

作者机构：北京大学人民医院药学部北京100044 北京北方医药健康经济研究中心北京100021 山东省千佛山医院药学部济南250014 山东省立医院药学部济南250021 北京医院药学部北京100730 济南市中心医院药学部济南250013 滨州医学院烟台附属医院药学部山东烟台256699 哈尔滨医科大学附属第二医院药学部哈尔滨150086 解放军总医院医疗保障中心药剂科北京100853 

基　　金：中国药品监督管理研究会立项课题(No.药监研043号) 

出 版 物：《中国药房》 (China Pharmacy)

年 卷 期：2022年第33卷第19期

页      码：2314-2320页

摘      要：随着医疗信息化的逐步完善与医疗健康大数据的蓬勃发展,真实世界研究的探索和实践日益成熟,真实世界数据已成为药品上市后再评价的重要证据来源。电子病历数据作为重要的高质量真实世界医疗数据,更是开展药品上市后再评价研究不可或缺的数据源。现有真实世界研究的指南和规范多从前瞻性研究角度设计,并未提出回顾性研究实施中的具体措施和方法,尤其是针对使用常规收集的电子病历数据技术层面的操作建议。本文结合现有指南和规范制订的操作流程框架,创新性地添加了针对回顾性电子病历数据的数据验证、数据合库、数据核查及贯穿始终的质量控制和数据管理与储存等操作规程,并以药品上市后安全性评价为例,描述利用电子病历数据开展多中心回顾性真实世界研究涉及的数据分析方法及要点,最终建立了适用于多中心回顾性电子病历数据使用的全流程操作规程。

主 题 词：真实世界数据 电子病历 回顾性研究 数据治理 多中心研究 操作规程 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.6039/j.issn.1001-0408.2022.19.03

馆 藏 号：203114545...