医疗器械结果研究设计及模型的构建

作     者：冯庆敏 刘胜林 彭方令 张强 FENG Qing-min;LIU Sheng-lin;PENG Fang-ling;ZHANG Qiang

作者机构：华中科技大学同济医学院附属协和医院生物医学工程研究室武汉430022 

基　　金：国家卫生和计划生育委员会医政医管局课题 

出 版 物：《医疗卫生装备》 (Chinese Medical Equipment Journal)

年 卷 期：2016年第37卷第2期

页      码：19-23页

摘      要：目的:探讨结果研究在医疗器械中的应用及其研究设计方案,为科学设计医疗器械结果研究提供指导,并构建适用于医疗器械不同发展阶段的结果研究模型。方法:全面分析医疗器械结果研究设计流程、研究设计类型选择及在结果测量指标设定等方面的关键考虑点,发现不同研究设计类型在医疗器械发展进程中的适用范围,并结合案例进行具体分析。结果:提出了指导医疗器械不同发展阶段的结果研究设计方法,即多阶段结果研究模型。结论:医疗器械结果研究设计非常复杂,应根据不同情况选择不同的研究方案设计。将医疗器械结果研究纳入医疗器械上市前后的不同阶段,对于提高医疗器械的安全性、有效性、经济性及医疗器械资源的合理配置可能具有重要意义,其量化结果有待进一步研究。

主 题 词：医疗器械 结果研究 研究设计 临床结果 人文结果 经济结果 多阶段结果研究模型 

学科分类：0831[工学-公安技术类] 08[工学] 0836[0836] 

D　O　I：10.7687/J.ISSN1003-8868.2016.02.019

馆 藏 号：203115131...