新法规形势下企业化学药品质量标准研究挑战及应对策略

作     者：马杰 王建耀 董志奎 欧永玉 MA Jie;WANG Jianyao;DONG Zhikui;OU Yongyu

作者机构：扬子江药业集团北京海燕药业有限公司北京102206 

出 版 物：《中国医药工业杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceuticals)

年 卷 期：2022年第53卷第9期

页      码：1365-1370页

摘      要：药品质量标准研究关系着药品的安全性、有效性和质量可控性。须采用科学的风险评估,寻找出关键质量属性,进行合理的空间设计,最后制定出可行的、全面认知的质量标准。该文通过梳理及总结企业中药品标准从研发初期建立至获批后实施的实际情况,总结出代表性问题,分析可能导致影响质量标准转化和实施的主要因素,提出和阐述了在国家新的药品管理法规体系下,药品质量标准研究面临的挑战及应对策略,对如何更好地制定具有“适用性”的标准进行了总结讨论,并对企业在标准管理、风险管控等方面提出了相关建议。

主 题 词：新注册法规 药品质量标准 注册申报 标准转化实施 适用性 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.16522/j.cnki.cjph.2022.09.021

馆 藏 号：203115488...