某制药车间无菌工艺模拟试验研究

作     者：杨惠毛 田治文 范利华 YANG Huimao;TIAN Zhiwen;FAN Lihua

作者机构：浙江医药股份有限公司新昌制药厂浙江绍兴312500 

出 版 物：《中国药业》 (China Pharmaceuticals)

年 卷 期：2022年第31卷第21期

页      码：77-81页

摘      要：目的 分析在工艺、物料、设施、设备和人员确定的条件下,某制药车间生产无菌产品的能力,并识别生产过程中的薄弱环节。方法 根据国家药品监督管理局发布指南中提出的无菌工艺模拟(APS)试验“最差条件”,在正常工作条件边缘下对工艺条件进行APS试验设计,并完成培养基模拟灌装试验。结果 APS试验包括无菌培养基配制、无菌培养基灌装、冻干压塞、轧盖、培养与检查、促生长试验、环境监测、模拟灌装后清洗等步骤。在此条件下,灌装完成的产品均无微生物生长;对培养14 d后的样品进行微生物促生长试验,科氏葡萄球菌、滕黄微球菌、坚强芽孢杆菌、胶红酵母菌、奥斯陆莫拉氏菌和耐盐枝孢菌均生长良好。结论 制药车间的日常无菌灌装工艺、环境、洁净室操作人员的无菌操作技术等的规范,有助于保障生产药品的质量和无菌性。

主 题 词：无菌工艺 模拟试验 培养基模拟灌装试验 无菌产品 工艺流程 促生长试验 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1006-4931.2022.21.018

馆 藏 号：203115492...