贴剂与贴膏剂生物等效性研究方案设计及关键点

作     者：李艳 李晓洁 王秀英 汤博凯 安雅翾 刘亚利 LI Yan;LI Xiao-jie;WANG Xiu-ying;TANG Bo-kai;AN Ya-xuan;LIU Ya-li

作者机构：北京科林臻和医药科技有限公司北京100011 汕头大学医学院第一附属医院广东汕头515041 

出 版 物：《中南药学》 (Central South Pharmacy)

年 卷 期：2022年第20卷第11期

页      码：2455-2462页

摘      要：贴剂与贴膏剂,尤其是透皮贴剂已成为国内产品研发或引进的新热点,但国家药品监督管理局(NMPA)对贴剂与贴膏剂没有发布具体的生物等效性(BE)试验指导原则。美国食品药品监督管理局(FDA)发布了28个贴剂与贴膏剂的特定药物BE指南,通过分析相关指南,贴剂与贴膏剂均需开展黏附性研究、皮肤刺激性与致敏性研究,透皮贴剂与贴膏剂需开展以药代动力学为终点的BE研究,局部作用贴剂应开展以临床为终点的BE研究。本文根据FDA相关指南,对贴剂与贴膏剂仿制药BE研究的方案设计、试验实施的关键点进行分析总结,以期为部分贴剂与贴膏剂仿制药的临床研究的规范性、科学性提供参考。

主 题 词：贴剂 贴膏剂 生物等效性研究 药代动力学 

学科分类：100702[100702] 1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.7539/j.issn.1672-2981.2022.11.001

馆 藏 号：203115529...