美国FDA批准的数字疗法产品临床试验设计研究

作     者：徐宜蕙 张一帆 李杨 刘毅 刘亚芝 牛道恒 XU Yi-hui;ZHANG Yi-fan;LI Yang

作者机构：中国医疗器械有限公司北京100028 复星北铃(北京)医疗科技有限公司北京100020 

基　　金：国家重点研发计划(2020YFC2007104)“多应用场景主动健康产品质量评价平台及体系研究” 中国药品监督管理研究会2022年度课题(2022-Y-Q-009)“数字疗法产品风险与监管需求研究” 

出 版 物：《中国医学装备》 (China Medical Equipment)

年 卷 期：2022年第19卷第11期

页      码：1-7页

摘      要：目的:研究已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准的数字疗法(DTx)产品的临床试验开展情况,探索其临床试验设计原则。方法:选取6款已获美国FDA批准的DTx产品作为样本,产品应用领域覆盖精神障碍类、糖尿病、酒精或药物滥用以及慢性疼痛和弱视;通过***注册平台对产品临床试验数据进行采集,并利用Excel 2019软件对其研究设计、临床评价、受试对象等相关的9项指标进行统计分析。结果:6款DTx产品全部开展随机对照试验,研究类型均为干预性研究。平行分配是最主要的分配方法(占47.8%);盲法设计中非盲13项(占56.5%),单盲5项(占21.7%);研究目的中治疗性研究20项(占87.0%);上市时间较长、研究相对成熟的两款DTx产品,BlueStar和reSET-O,以支持性护理和卫生服务研究为目的开展了试验;关注产品可用性的临床试验14项(占60.9%),将可用性指标列入主要评价指标的临床试验8项(占34.8%),并可在临床试验阶段拓展研究DTx产品的适用年龄和适应证。结论:随机对照试验是DTx产品临床试验设计的“金标准”,研究人员应充分意识到可用性对DTx产品的重要性,并在临床试验设计中予以充分考虑。

主 题 词：数字疗法(DTx) 精神类疾病 临床试验 可用性 

学科分类：1001[医学-基础医学] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/J.ISSN.1672-8270.2022.11.001

馆 藏 号：203115577...