国外数字疗法医疗器械临床评价管理研究进展

作     者：王泽华 盛恒松 孟颖 刘英慧 WANG Ze-hua;SHENG Heng-song;MENG Ying

作者机构：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计一部北京100081 

基　　金：科技部重点研发项目(2020AAA0105000 2020AAA0105001)科技创新2030-“新一代人工智能” 

出 版 物：《中国医学装备》 (China Medical Equipment)

年 卷 期：2022年第19卷第11期

页      码：40-45页

摘      要：通过对美国、德国等国监管机构对数字疗法(DTx)医疗器械产品的临床评价监管要求进行分析,阐明DTx产品临床评价管理研究进展。重点对美国食品药品监督管理局(FDA)批准的DTx产品,尤其以精神障碍、酒精或药物滥用、糖尿病、慢性病管理以及眼疾病领域的典型DTx产品的临床评价试验设计方案进行深度分析。美国FDA等监管机构对于DTx已有一定的临床评价要求和经验,可为医疗器械行业提供更直接的借鉴,以助于医疗器械相关领域健康发展。

主 题 词：数字疗法(DTx) 医疗器械 临床应用评价 精神类疾病 随机对照试验 

学科分类：0831[工学-公安技术类] 08[工学] 

D　O　I：10.3969/J.ISSN.1672-8270.2022.11.008

馆 藏 号：203115583...