经口吸入制剂仿制药生物等效性评价过程中质量管理关键点探讨

作     者：陈仁国 蒋海静 郭妮娜 仇思维 黄贝贝 于小飞 印晓星 朱红 CHEN Renguo;JIANG Haijing;GUO Nina;QIU Siwei;HUANG Beibei;YU Xiaofei;YIN Xiaoxing;ZHU Hong

作者机构：徐州医科大学附属医院药物临床试验机构办公室江苏徐州221000 徐州医科大学药学院江苏徐州221004 

基　　金：江苏省徐州市推动科技创新专项资金项目(KC17094) 徐州医科大学附属医院院级科研项目(2021G02) 

出 版 物：《中国当代医药》 (China Modern Medicine)

年 卷 期：2022年第29卷第33期

页      码：118-121页

摘      要：经口吸入制剂通过搭载特殊的给药装置将药物递送至呼吸道和(或)肺部以发挥局部或全身作用,被用于治疗慢性呼吸系统疾病。目前,我国经口吸入制剂的使用仍以进口为主,患者用药成本较高,开展仿制药一致性评价将有助于降低患者经济负担。由于经口吸入制剂自身设计的特殊性和给药过程中的复杂性,在进行仿制药生物等效性评价过程中的准备阶段、进行阶段、结束阶段等关键环节把控好坏会直接影响临床试验质量,从而影响仿制药一致性评价结果。徐州医科大学附属医院是大型省属三级甲等综合医院,在经口吸入制剂仿制药生物等效性评价过程中积累了丰富经验。医院结合多年来开展经口吸入制剂仿制药生物等效性评价过程中的经验,对临床试验过程中质量管理的关键环节进行探讨,从而确保临床试验质量,有助于提升经口吸入制剂仿制药一致性评价能力,不仅降低患者用药成本,而且有助于提升国内经口吸入制剂仿制药行业整体水平。

主 题 词：经口吸入制剂 慢性呼吸系统疾病 仿制药一致性评价 质量管理 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1674-4721.2022.33.031

馆 藏 号：203115639...