能力验证和标准物质提供者专用统计软件的设计与应用

作     者：李娜 杜颖 隋思涟 谭德讲 施瑞红 Li Na;Du Ying;Sui Silian;Tan Dejiang;Shi Ruihong

作者机构：中国食品药品检定研究院北京102629 青岛理工大学青岛266033 

基　　金：中国食品药品检定研究院质量安全和能力建设项目 

出 版 物：《中国药事》 (Chinese Pharmaceutical Affairs)

年 卷 期：2022年第36卷第12期

页      码：1383-1396页

摘      要：目的:为解决能力验证提供者和标准物质提供者对能力验证和标准物质统计评估及计算的困难,研发一款定制化的能力验证评估和标准物质赋值统计软件——PTP/RMP。方法:按照ISO13528和ISO Guide35中能力验证评估和标准物质赋值所提供的统计方法,利用MATLAB平台进行界面设计和统计程序构建PTP/RMP软件。结果:(1)PTP/RMP软件全面系统地提供了能力验证和标准物质定值中所需的统计内容,包括检测样品的均匀性、稳定性、定值和利用所测样品进行的实验室能力评定等统计内容;(2)充分考虑使用人员的非统计专业特点,将复杂的计算原理和公式置于后台运行,将界面设置的简明清晰,方便快捷;(3)将PTP/RMP软件统计结果,分别与法规中的统计结果和专业统计软件的分析结果对比,验证了本软件统计分析结果的准确性和可靠性。结论:PTP/RMP软件不仅为从业人员提供了一款满足国内外法规对能力验证评价和标准物质赋值的专业统计软件,而且还为监管审查人员对相关内容的统计分析提供了一款科学评估和监管的新工具。

主 题 词：能力验证 标准物质 稳健统计 均匀性 稳定性 Z值 赋值 指定值 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.16153/j.1002-7777.2022.12.008

馆 藏 号：203115688...