治疗用新生物制品的专利与试验数据协同保护的监管考量

作     者：杜鑫 罗兴献 杨悦 孙利华 DU Xin;LUO Xing-xian;YANG Yue;SUN Li-hua

作者机构：沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016 清华大学药学院北京100084 国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室北京100084 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2022年第31卷第24期

页      码：2413-2421页

摘      要：目的:分析中国、美国、欧盟新生物制品的专利与数据保护协同效果,结合我国国情为专利期补偿和数据保护制度完善提供参考。方法:收集2015—2021年中国、美国、欧盟获批上市的新生物制品及专利和数据保护期以评估保护效果差异。结果:2015—2021年中国(含1类和3类进口原研)、美国、欧盟分别批准新生物制品70,88和98个。仅考虑专利保护时,中国3类进口原研的平均有效专利期显著低于美国、欧盟水平。模拟专利与数据保护叠加时,假设1类和3类进口原研均可获得补偿,数据保护期为12年时平均独占期与美欧相当。结论:按照国民待遇原则1类和3类进口原研药均应纳入专利补偿范围;考虑专利保护与数据保护的叠加效果,对治疗用生物制品采取9-12年的数据保护期设计,可以与美国、欧盟的治疗用生物制品保护效果相当。

主 题 词：新生物制品 专利补偿 数据保护 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3969/j.issn.1003-3734.2022.24.004

馆 藏 号：203116282...