恩扎卢胺软胶囊在中国健康男性受试者中的生物等效性研究

作     者：段舟萍 江学辉 温金华 李蒲 魏筱华 刘红 马丽丽 张燕珍 DUAN Zhou-ping;JIANG Xue-hui;WEN Jin-hua;LI Pu;WEI Xiao-hua;LIU Hong;MA Li-li;ZHANG Yan-zhen

作者机构：南昌大学第一附属医院临床试验研究中心江西南昌330006 南昌大学药学院江西南昌330006 上海方达生物技术有限公司上海201210 

基　　金：江西省教育厅科学技术基金资助项目(GJJ190112) 江西省科学技术厅基金资助项目(20201BBG71008) 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2023年第39卷第3期

页      码：410-414页

摘      要：目的 研究恩扎卢胺软胶囊在中国健康男性受试者体内的生物等效性。方法 用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次给药的试验方法设计。受试者空腹或餐后状态下口服受试或参比制剂160 mg后,用LC-MS/MS法检测恩扎卢胺的血药浓度,用WinNonlin 8.1计算药代动力学参数,并评价两制剂的生物等效性。结果 空腹试验入组29例受试者,28例完成试验。单剂量空腹试验的受试制剂和参比制剂恩扎卢胺的AUC_(0-72h)分别为(168 480.62±33 979.51)和(173 853.11±33 279.23) h·ng·mL^(-1),t_(max)别为1.00和1.25 h,C_(max)分别为(6 808.37±1 020.09)和(6 603.99±1 229.95) ng·mL^(-1);餐后试验入组28例受试者,27例完成试验,单剂量餐后给药受试制剂和参比制剂恩扎卢胺的AUC_(0-72h)分别为(174 218.28±35 093.48)和(174 597.58±31 421.57) h·ng·mL^(-1),t_(max)分别为2.50和2.50 h,C_(max)分别为(4 899.81±967.79)和(4 944.46±1 100.71) ng·mL^(-1)。空腹试验中受试制剂和参比制剂的C_(max)和AUC_(0-72h)几何均值比90%置信区间分别为97.86%~106.00%和95.20%~97.99%;餐后试验中受试制剂和参比制剂的C_(max)和AUC_(0-72h)几何均值比90%置信区间分别为93.50%~105.68%和97.50%~101.55%,均在80.00%~125.00%内。仅观察到空腹试验发生2例次可能与研究药物相关的不良事件。结论 在空腹和餐后状态下,2种恩扎卢胺软胶囊在中国健康男性受试者中具有生物等效性,且安全性良好。

主 题 词：恩扎卢胺软胶囊 生物等效性 药代动力学 前列腺癌 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.13699/j.cnki.1001-6821.2023.03.024

馆 藏 号：203117497...