《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》解读——提取迁移试验方法设计

作     者：蒋煜 马玉楠 霍秀敏 马磊 JIANG Yu;MA Yu-nan;HUO Xiu-min;MA Lei

作者机构：国家食品药品监督管理总药品审评中心北京100038 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2014年第23卷第15期

页      码：1738-1742,1748页

摘      要：本文结合我国发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》,对如何设计提取和迁移试验进行了阐述,重点对塑料包材中可能存在的目标化合物进行了分析。基于案例分析,讨论了如何依据安全性阈值(SCT)计算化合物的分析评价阈值(AET)以及基于AET数据选择灵敏度满足要求的分析方法,并对提取和迁移试验的实验设计和结果评估进行了分析。

主 题 词：注射剂 塑料包装材料 相容性研究 技术指导原则 提取迁移试验 

学科分类：1007[医学-药学类] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 1002[医学-临床医学类] 1001[医学-基础医学] 10[医学] 

馆 藏 号：203118157...