富马酸喹硫平缓释片的体内外相关性溶出方法研究

作     者：范诗雨 刘芳伶 贺劲杰 周群 程泽能 FAN Shi-yu;LIU Fang-ling;HE Jin-jie;ZHOU Qun;CHENG Ze-neng

作者机构：中南大学湘雅药学院长沙410013 湖南慧泽生物医药科技有限公司湖南长沙410000 自乳化技术创新制剂湖南省工程研究中心长沙410000 

出 版 物：《中南药学》 (Central South Pharmacy)

年 卷 期：2023年第21卷第1期

页      码：87-91页

摘      要：目的通过流通池法模拟富马酸喹硫平缓释制剂的体内动力学过程,建立具有体内外相关性的溶出方法,并进行体内外相关性模型预测能力的评估。方法采用HPLC-MS/MS法测得T1、T2和R制剂的血药浓度数据,通过WinNonlin软件的非房室模型和反卷积模块解析参比制剂的体内特征,依据参比制剂的体内特征指导溶出方法的设计,用3种释放速率不同的制剂的体内和体外数据建立体内外相关性模型,并进行模型预测能力验证。结果建立了具有A级相关性(R^(2)=0.967)和C级相关性(R^(2)=0.996)的溶出方法,内部制剂预测和外部制剂预测的预测误差PE%<10%,符合标准。结论本方法具有良好的体内外相关性,其体内外相关性模型经验证预测误差符合标准,对于吸收速率不同的制剂均具有良好的区分力,可以为富马酸喹硫平缓释片的制剂评价提供参考。

主 题 词：富马酸喹硫平缓释片 体内外相关性模型 流通池法 

学科分类：100702[100702] 1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.7539/j.issn.1672-2981.2023.01.014

馆 藏 号：203118167...