金蕾颗粒成型工艺优化及其物理指纹图谱建立

作     者：曲馨 张尚智 薄双琴 徐婕 王嘉明 景明 

作者机构：甘肃中医药大学甘肃兰州730000 甘肃中医药大学定西校区甘肃定西744300 

基　　金：国家自然科学基金项目(81860788,82160854) 兰州市人才创新创业项目(2019-RC-101) 

出 版 物：《中成药》 (Chinese Traditional Patent Medicine)

年 卷 期：2023年第45卷第2期

页      码：535-539页

摘      要：目的 优化金蕾颗粒成型工艺,并建立其物理指纹图谱。方法 基于质量源于设计(QbD)理念,在单因素试验基础上,以药辅比、润湿剂(乙醇)体积分数、润湿剂用量为影响因素,成型率、松密度、振实密度、相对均齐度指数、豪斯纳比、水分、吸湿率、休止角为评价指标,正交试验优化成型工艺。采用物理指纹图谱对金蕾颗粒各项物理属性指标进行综合表征,评价不同批颗粒的质量一致性。结果 最佳条件为药辅比1∶1,润湿剂体积分数80%,润湿剂用量10%,在80℃下干燥60 min, 10批样品物理指纹图谱相似度均高于0.98。结论 该方法合理可行,所得金蕾颗粒性质稳定,物理质量标准科学合理,可为该制剂研发提供新思路。

主 题 词：金蕾颗粒 成型工艺 质量源于设计(QbD) 正交试验 物理指纹图谱 

学科分类：100702[100702] 1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3969/j.issn.1001-1528.2023.02.033

馆 藏 号：203118259...