研究者发起的临床研究实施流程探讨

作     者：戴维 魏星 王雅琴 刘杨珺 廖佳 谢少华 胡彬 余鸿凡 蒲杨 徐玮 赵宇倩 刘芳 刘晓琴 庄翔 沈碧玉 万绍平 李强 石丘玲 DAI Wei;WEI Xing;WANG Yaqin;LIU Yangjun;LIAO Jia;XIE Shaohua;HU Bin;YU Hongfan;PU Yang;XU Wei;ZHAO Yuqian;LIU Fang;LIU Xiaoqin;ZHUANG Xiang;SHEN Biyu;WAN Shaoping;LI Qiang;SHI Qiuling

作者机构：电子科技大学医学院附属肿瘤医院、四川省肿瘤医院胸外科成都610041 卡罗林斯卡医学院医学流行病学与生物统计系斯德哥尔摩17177 重庆医科大学公共卫生学院重庆400016 电子科技大学医学院附属肿瘤医院、四川省肿瘤医院科技部成都610041 电子科技大学医学院附属肿瘤医院、四川省肿瘤医院中西医结合科成都610041 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心护理部上海200127 

基　　金：国家重点研发计划(2020YFB0408400) 四川省科技项目(2019YFG0517) 成都市科技项目(2019-YF09-00234-SN 2021-YF05-02138-SN) 四川省临床重点专科建设项目 

出 版 物：《中国胸心血管外科临床杂志》 (Chinese Journal of Clinical Thoracic and Cardiovascular Surgery)

年 卷 期：2023年第30卷第2期

页      码：299-304页

摘      要：研究者发起的临床研究(investigator-initiated research,IIR)日益增多,但目前国内对IIR的认知和管理均处于起步阶段,尚缺乏具体、可操作性强的实施流程指导。笔者结合自身实践经验、既往文献报道和目前政策规定,以前瞻性IIR为例,将IIR的实施流程总结为14个步骤:研究立项、伦理审查、研究注册、研究备案、病例报告表设计、数据库建立、标准操作规程制作、研究者培训、知情同意、数据采集、数据录入、数据核查、数据锁定和数据归档。

主 题 词：研究者发起的临床研究 实施流程 数据库 标准操作规程 数据管理 

学科分类：12[管理学] 1204[管理学-公共管理类] 120402[120402] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 10[医学] 

D　O　I：10.7507/1007-4848.202210076

馆 藏 号：203118264...