医用穿戴式脑电设备技术审评规范分析

作     者：李国勇 夏文龙 肖杰 陈欧 耿友军 LI Guoyong;XIA Wenlong;XIAO Jie;CHEN Ou;GENG Youjun

作者机构：山东省食品药品审评查验中心山东济南250014 山东大学护理与康复学院山东济南250012 

基　　金：国家自然科学基金(82172543) 

出 版 物：《中国医疗设备》 (China Medical Devices)

年 卷 期：2023年第38卷第2期

页      码：101-106页

摘      要：医用穿戴式脑电设备具有硬件集成度高、智能化程度高、便携性好、可长期实时监测等特点,已成为国内外关注的热点。但该产品与传统的脑电图机有很大不同,而且缺少相应的标准、规范,致使产品注册上市、质量控制均存在一定难度。本文从技术审评角度出发,围绕技术审评工作中的主要关注点,如产品结构组成、主要风险、性能要求、临床评价等,开展详细阐述及分析,以期为该产品的设计开发、生产、注册、使用、上市后监管提供依据。

主 题 词：医用穿戴式脑电设备 脑电图 技术审评 审评规范 

学科分类：12[管理学] 1204[管理学-公共管理类] 120402[120402] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 1201[管理学-管理科学与工程类] 081104[081104] 08[工学] 0835[0835] 0811[工学-水利类] 10[医学] 0812[工学-测绘类] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1674-1633.2023.02.019

馆 藏 号：203118555...