医用可穿戴柔性电子设备质控技术研究

作     者：王权 李佳戈 郝烨 WANG Quan;LI Jiage;HAO Ye

作者机构：中国食品药品检定研究院光机电室北京100050 

基　　金：国家重点研发计划(2020YFC2007102) 

出 版 物：《中国医疗设备》 (China Medical Devices)

年 卷 期：2023年第38卷第2期

页      码：63-67页

摘      要：目的分析医用可穿戴柔性电子设备临床使用风险,研究对应的质量评价方法,以加强对医用柔性电子设备进行质量评价及风险控制。方法分析医用柔性电子产品的风险点,结合实际检验检测中关心的问题,对此类设备的对应风险点开展质量评价方法分析。结果针对使用柔性电子器件的医用电气设备,其机械特性、电学特性是质控评价的难点和关键点,通过分析归纳以及列举实际检测示例,总结可穿戴柔性电子产品机械和电学的评价要点,指出可穿戴柔性设备在实验设计中,结合产品的临床风险和临床条件确定实验条件是十分重要的。结论通过对柔性电子产品进行风险分析,同时分析了实际使用中如何开展风险控制和质量评价,可为今后此类产品的检测和监管提出思路。

主 题 词：柔性电子 风险分析 质量评价 医用可穿戴 质控 

学科分类：12[管理学] 1204[管理学-公共管理类] 120402[120402] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 1001[医学-基础医学] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1674-1633.2023.02.012

馆 藏 号：203118555...