创新药物制剂药学研究的规范化设计

作     者：林炳勇 娄红祥 王海燕 LIN Bing-yong;LOU Hong-xiang;WANG Hai-yan

作者机构：山东大学药学院济南250012 山东省食品药品监督管理局济南250013 

出 版 物：《齐鲁药事》 (qilu pharmaceutical affairs)

年 卷 期：2007年第26卷第2期

页      码：109-111页

摘      要：目的研究创新药物制剂药学研究的基本要求和规范设计。方法从药品注册管理和技术审评的角度,按照“安全有效、质量可控”的注册要求,研究探讨药物制剂药学研究的基本要求和内在规律,设计各个研究阶段的基本项目和规范要求。结果确定创新药物制剂在剂型选择、处方研究、工艺研究、包装物选择、质量研究和稳定性研究等阶段的规范研究项目和要求。结论规范制剂药学研究过程,提高创新药物研究规范化水平。

主 题 词：创新药物 药物制剂 药学研究 规范化设计 

学科分类：100702[100702] 1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1672-7738.2007.02.024

馆 藏 号：203119358...