中医药临床试验中统计分析计划的制定

作     者：韩梅 王禹毅 李青 刘兆兰 刘建平 HAN Mei;WANG Yuyi;LI Qing;LIU Zhaolan;LIU Jianping

作者机构：北京中医药大学循证医学中心 

基　　金："重大新药创制"科技重大专项资助项目[2011ZX09302-006-01-03(5)] 国家中医药管理局中医药行业科研专项资助(201207007) 

出 版 物：《中医杂志》 (Journal of Traditional Chinese Medicine)

年 卷 期：2014年第55卷第15期

页      码：1280-1283页

摘      要：统计分析计划是临床试验方案设计中的重要组成部分,是充分利用数据、临床结果合理可靠的必要条件。目前中医药临床试验中存在统计分析计划缺失或不完整、统计分析方法缺少或描述不清、统计方法选择不当、比较类型与试验目的不符等诸多问题。针对以上问题,应根据中医药临床研究的特点来制定统计分析计划,如根据试验目的确定比较类型、根据干预的主要和次要结局以及结局评价指标建立假设。此外,统计分析计划应包括临床试验概要的简要说明、样本含量及统计学把握度的设定、确定统计分析方法、确定统计分析数据集等其他多项内容。

主 题 词：统计分析计划 中医药临床试验 统计学方法 

学科分类：1004[医学-公共卫生预防医学类] 100401[100401] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.13288/j.11-2166/r.2014.15.006

馆 藏 号：203119692...