冻干粉针剂无菌灌装验证方法的探讨

作     者：张丹 

作者机构：哈尔滨誉衡制药黑龙江哈尔滨150025 

出 版 物：《中国科技期刊数据库 医药》 

年 卷 期：2021年第8期

页      码：162-162,164页

摘      要：冻干粉针制剂因其具有维持药品稳定性的特性,在实际生产上广泛应用,由于冻干粉针制剂属于非最终灭菌制剂,其临床应用风险极高,故保障药品的无菌生产工艺保证至关重要。为了提高其使用的安全性,新版GMP修订的附录中强调无菌药品的生产必须经过精心设计、验证以及规程进行,保证药品的质量和用药安全,本文以无菌试验用培养基作为介质模拟冻干粉针制剂的生产过程,阐述冻干粉针无菌灌装的验证程序、验证方法及结果,并对具体实验方法进行探讨,证实无菌灌装试验是无菌生产工艺验证的重要内容。

主 题 词：冻干粉针剂 无菌灌装 验证方法 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

馆 藏 号：203120403...