盐酸多奈哌齐胶囊及片剂的人体生物等效性研究

作     者：郝歆愚 丁黎 李丽敏 卞晓洁 张胜强 

作者机构：中国药科大学药物分析教研室江苏南京210009 南京医科大学基础医学院临床药理研究所江苏南京210029 

出 版 物：《药学学报》 (Acta Pharmaceutica Sinica)

年 卷 期：2003年第38卷第5期

页      码：392-394页

摘      要：目的　建立人血浆中盐酸多奈哌齐的HPLC MS (quadrupole)测定方法 ,研究盐酸多奈哌齐在正常人体内的药代动力学行为 ,评价其两种制剂的生物等效性。方法　人体实验采用双交叉设计 ,2 0名健康受试者交叉口服国产盐酸多奈哌齐胶囊和进口片剂 ,服药后 0 5～ 1 92h内间隔取血。血样加入内标 (盐酸非洛普 )经预处理后用HPLC MS(quadrupole)法测定 ,检测离子为m z 380 (多奈哌齐 )、m z 344(内标 ) ,裂解电压为 1 2 0V。计算主要药动学参数 ,并以片剂为参比制剂 ,估算国产胶囊的相对生物利用度 ,判断生物等效性。结果　国产及进口盐酸多奈哌齐制剂的生物半衰期分别为 (63± 1 0 )h和 (57± 9)h ,达峰时间分别为 (3 3± 0 4)h和 (3 4± 1 0 )h ,峰浓度分别为 (8 5± 0 4)μg·L-1 和 (8 1± 1 0 ) μg·L-1 。以进口制剂为对照 ,用AUC0 1 92 计算的国产胶囊相对生物利用度为 1 0 2 %± 1 1 %。结论　本实验建立的分析方法灵敏、准确、简便 。

主 题 词：多奈哌齐 药代动力学 生物等效性 高效液相色谱质谱联用 

学科分类：0710[理学-生物科学类] 1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 100706[100706] 1002[医学-临床医学类] 1001[医学-基础医学] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3321/j.issn:0513-4870.2003.05.018

馆 藏 号：203120754...