基于质量源于设计理念多指标综合优选护肝解酒合剂提取工艺

作     者：屠万倩 刘一菲 卢新 张留记 李向阳 TU Wan-qian;LIU Yi-fei;LU Xin;ZHANG Liu-ji;LI Xiang-yang

作者机构：河南省中西医结合医院河南省道地药材综合开发工程研究中心河南郑州450004 河南中医药大学河南郑州450008 河南省药品医疗器械检验院河南郑州450018 

基　　金：河南省科技厅工程技术研究中心建设项目(编号:2020338) 

出 版 物：《中国医院药学杂志》 (Chinese Journal of Hospital Pharmacy)

年 卷 期：2023年第43卷第6期

页      码：651-656页

摘      要：目的:基于质量源于设计理念,采用多指标综合评分法优选护肝解酒合剂的提取工艺,提高工艺过程的质量控制水平。方法:以3 -羟基葛根素、栀子苷、葛根素、3 -甲氧基葛根素、葛根素芹菜糖苷、二氢杨梅素、橙皮苷和人参皂苷Rb1为关键质量属性(critical quality attributes,CQAs),采用HPLC法建立了同时测定3 -羟基葛根素、栀子苷、葛根素、3 -甲氧基葛根素、葛根素芹菜糖苷、二氢杨梅素和橙皮苷含量的方法和人参皂苷Rb1的含量测定方法。以CQAs的主成分综合评分为考察指标,采用正交试验设计法优选最佳提取工艺参数。结果:3 -羟基葛根素、栀子苷、葛根素、3 -甲氧基葛根素、葛根素芹菜糖苷、二氢杨梅素、橙皮苷和人参皂苷Rb1在一定质量浓度范围内线性关系良好(r≥0.9991),平均加样回收率在95.2%~102.8%,RSD≤3%。最佳提取工艺为药材加10倍量水、提取2次、每次1 h。结论:建立的多成分含量测定方法简单准确,优选出的提取工艺稳定可行,可为护肝解酒合剂临床应用和新药开发提供参考。

主 题 词：质量源于设计 护肝解酒合剂 多成分含量测定 提取工艺 正交试验设计 主成分分析 

学科分类：1008[医学-中药学类] 100702[100702] 1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.13286/j.1001-5213.2023.06.10

馆 藏 号：203120957...