基于质量源于设计理念的小续命汤提取液喷雾干燥工艺及其物理指纹图谱研究

作     者：李培荣 洪婉婷 梁浩明 陈伟钢 刘嘉健 范景春 陈锦霞 LI Peirong;HONG Wanting;LIANG Haoming;CHEN Weigang;LIU Jiajian;FAN Jingchun;CHEN Jinxia

作者机构：国药集团广东环球制药有限公司广东佛山528303 国药集团德众(佛山)药业有限公司高明分公司广东佛山528500 

基　　金：国家重点研发计划中医药现代化研究重点专项2019年立项项目(2019YFC2711400、2019YFC2711403) 

出 版 物：《广东药科大学学报》 (Journal of Guangdong Pharmaceutical University)

年 卷 期：2023年第39卷第2期

页      码：60-66页

摘      要：目的 基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,建立小续命汤提取液喷雾干燥工艺。方法 采用Plackeet-Burmann设计从药液相对密度、进料速度、进风温度、药液温度和雾化压力中筛选关键工艺参数(Critical Process Parameter,CPP),运用中心点复合设计实验对筛选得到的CPP进行优化,建立小续命汤提取液喷雾干燥工艺设计空间,同时建立物理指纹图谱并进行相似度评价。结果 药液相对密度和药液温度为关键工艺参数,CPP优化后构建的设计空间为药液相对密度1.07~1.10,药液温度30~33℃,5批验证试验的喷干粉物理指纹图谱相似度均大于0.99。结论 基于QbD理念建立的小续命汤提取液喷雾干燥工艺稳定可行,可为小续命汤颗粒中试放大研究提供参考。

主 题 词：小续命汤提取液 质量源于设计理念 喷雾干燥 Plackeet-Burmann设计 中心点复合设计 物理指纹图谱 

学科分类：1008[医学-中药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.16809/j.cnki.2096-3653.2022120204

馆 藏 号：203120962...