奥拉帕利片在中国成年肿瘤患者中的生物等效性研究

作     者：孙成 胡海勋 王孟锦 张燕 姜彬 吕郭金 周宇 SUN Cheng;HU Hai-xun;WANG Meng-jin;ZHANG Yan;JIANG Bin;LÜGuo-jin;ZHOU Yu

作者机构：淄博万杰肿瘤医院Ⅰ期临床试验研究室山东淄博255213 齐鲁制药有限公司山东济南250000 上海熙华检测技术服务股份有限公司上海201210 

基　　金：齐鲁制药(海南)有限公司委托研发课题 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2023年第39卷第7期

页      码：1023-1027页

摘      要：目的 评价奥拉帕利片受试制剂与参比制剂在中国成年肿瘤患者中的生物等效性。方法 用多中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉、多剂量的稳态生物等效性试验设计。48例中国肿瘤患者被随机分为2组,在餐后状态下,交叉口服奥拉帕利片受试制剂或参比制剂,每次300 mg,每天2次,每个周期连续给药7 d,共2个周期,2个周期间不需要清洗期。用液相色谱-串联质谱法测定人血浆中奥拉帕利的浓度,用SAS V9.4软件计算主要药代动力学参数。结果 连续口服奥拉帕利受试制剂与参比制剂300 mg后的主要药代动力学参数:C_(max, ss)分别为(6 523.00±2 126.00)和(7 345.00±1 956.00)ng·mL^(-1),AUC_(0-τ)分别为(4.18±1.68)10^(4)和(4.23±1.49)10^(4)ng·mL^(-1)·h,t_(max, ss)分别为3.00和3.00 h。2种制剂的C_(max, ss)和AUC_(0-τ)经对数转换后的几何均值比的90%置信区间分别为82.21%~90.20%和91.33%~99.44%。结论 2种奥拉帕利片在中国成年肿瘤患者中具有生物等效性。

主 题 词：奥拉帕利片 生物等效性 药代动力学参数 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.13699/j.cnki.1001-6821.2023.07.024

馆 藏 号：203120962...