以EV71抗原检测方法验证浅析生物制品生物效价检测方法学验证

作     者：刘正玲 李娅娴 赵勇 杜宋婷 王汉慧 蒋曦 贺凌煜 袁明翠 常亚军 LIU Zhengling;LI Yaxian;ZHAO Yong;DU Songting;WANG Hanhui;JIANG Xi;HE Lingyu;YUAN Mingcui;CHANG Yajun

作者机构：北京协和医学院医学生物学研究所国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量控制与评价重点实验室昆明650503 

出 版 物：《中国药品标准》 (Drug Standards of China)

年 卷 期：2023年第24卷第2期

页      码：168-173页

摘      要：目的:本文以对生物制品生物效价检测进行规范的《中国药典》2020年版新增9401指导原则为标准进行EV71抗原检测方法的验证,进一步浅析生物制品生物活性/效价检测的方法学验证。方法:依据《中国药典》2020年版9401指导原则,结合EV71抗原检测方法特点及验证目的对其进行专属性、相对准确度、精密度、线性和范围5个方面进行方法学验证。结果:EV71抗原检测方法专属性强,6个效价水平几何变异系数为4.7%~13.0%,均小于15%,相对偏倚为-6.05%~9.03%,均在±15%范围内,定量范围为225%~31%,线性回归相关系数为0.999 5,5方面验证均符合要求,且适用于该检测方法的使用。结论:本原则可具体指导生物学检测方法验证,在对不同检测方法进行验证时,根据检测目的、方法的原理、方法的技术特点、被检物的成分等设计具体方案。

主 题 词：中国药典2020年版 生物制品 生物活性/效价 方法学验证 EV71抗原检测 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.19778/j.chp.2023.02.011

馆 藏 号：203121007...