多中心、随机、双盲、多剂量平行对照评价重组人溶菌酶喷雾剂治疗咽炎、扁桃体炎的疗效及安全性

作     者：潘珏 修清玉 吴昌归 杨岚 沈策 施毅 毕晶 白春学 PAN Jue;XIU Qing-yu;WU Chang-gui;YANG Lan;SHEN Ce;SHI Yi;BI Jing;BAI Chun-xue

作者机构：复旦大学附属中山医院呼吸科上海200032 上海长征医院呼吸科200003 第四军医大学西京医院呼吸科西安710032 西安交通大学医学院第一附属医院呼吸科710061 上海交通大学附属第六人民医院呼吸科200233 南京军区南京总医院呼吸科210002 

基　　金：基金项目:上海市重点学科建设(B115) 

出 版 物：《国际呼吸杂志》 (International Journal of Respiration)

年 卷 期：2011年第31卷第12期

页      码：890-895页

摘      要：目的以重组人溶菌酶喷雾剂药物不同剂量（低、中、高）为对照，探索重组人溶菌酶喷雾剂治疗上呼吸道感染中的咽炎、扁桃体炎安全性和有效性，为Ⅲ期临床试验设计和给药剂量的确定提供依据。方法多中心、随机、双盲、多剂量（低、中、高）平行对照设计，低剂量组（0．001mg／次）、中剂量组（0．2mg／次）和高剂量组（0．4mg／次），4次／d，经口腔咽部喷雾，疗程均为3～7d。结果进入全分析集（FAS）即意向性分析共242例，高剂量组总有效率为87．50％，中剂量组总有效率为79．27％，低剂量组总有效率为60．00％，三组总有效率比较差异有统计学意义（P=0．0002）。其中叶1、高剂量组总有效率均高于低剂量组（P值分别为0．0086、0．0001），而高剂量组与中剂量组总有效率比较差异无统计学意义（P=0．1503），PP分析与FAS分析结果一致。三组临床症状体征总积分变化比较差异有统计学意义（P=0．0217）；单个临床症状体征消失率比较在咽部充血（P=0．0063）、咳嗽（P=0．0234）方面三组差异有统计学意义；单个临床症状体征消失天数比较在咳嗽方面三组差异有统计学意义（P=0．0287）；三组咽拭子正常率的差异无统计学意义（P=0．6444）。结论重组人溶菌酶喷雾剂治疗咽炎、扁桃体炎，在疗效上高剂量组、中剂量组优于低剂量组，三组不良反应发生率无明显差异，提示安全性好。

主 题 词：重组人溶菌酶 咽炎 扁桃体炎 

学科分类：1002[医学-临床医学类] 100213[100213] 10[医学] 

D　O　I：10.3760/cma.j.issn.1673-436X.2011.012.003

馆 藏 号：203121062...