经颅磁刺激仪的技术审评要点

作     者：吴丹 鄢峰 毛勇 罗丹 WU Dan;YAN Feng;MAO Yong;LUO Dan

作者机构：江西省药品认证审评中心 江西省医疗器械检测中心 

基　　金：江西省药监局科研资助项目“经颅磁刺激仪技术审查要点”(项目编号:2022JS15)资助 

出 版 物：《中国标准化》 (China Standardization)

年 卷 期：2023年第9期

页      码：199-202,206页

摘      要：本文基于安全性和有效性审查原则,概述了经颅磁刺激仪产品的结构组成、工作原理、预期用途,参考相关技术标准和指南文件,结合技术审评工作实际及已上市同类产品情况,对经颅磁刺激仪产品的审评要点进行讨论,重点讨论了风险分析与控制、产品性能研究、临床评价及说明书要求,以期为撰写注册申报资料和统一技术审评尺度提供指导,同时也为产品设计开发提供参考。

主 题 词：经颅磁刺激 审评 要点 

学科分类：0831[工学-公安技术类] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 08[工学] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.09.034

馆 藏 号：203121370...