盐酸美金刚缓释胶囊在中国健康受试者的生物等效性研究

作     者：曹莹 王文萍 王华伟 李晓斌 隋鑫 喻明 陈璐 吴秀君 田妍 马然 高雪 张洪超 CAO Ying;WANG Wen-ping;WANG Hua-wei;LI Xiao-bin;SUI Xin;YU Ming;CHEN Lu;WU Xiu-jun;TIAN Yan;MA Ran;GAO Xue;ZHANG Hong-chao

作者机构：辽宁中医药大学附属医院GCP中心Ⅰ期临床病房辽宁沈阳110000 江苏天士力帝益药业有限公司天津300402 

基　　金：国家重点研发计划基金项目资助(2018YFC1311600) 辽宁省“兴辽英才计划”基金资助项目(XLYC1802008) 辽宁中医药大学附属医院“育苗工程”基金资助项目(YM202001) 辽宁中医药大学中药临床药理学科建设基金资助项目 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2023年第39卷第9期

页      码：1302-1306页

摘      要：目的研究空腹及餐后状态下口服两种不同厂家生产的盐酸美金刚缓释胶囊在中国健康受试者体内的生物等效性。方法本研究采用单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单次给药的试验设计,空腹组和餐后组各入组28例健康受试者,每周期单次空腹/餐后口服盐酸美金刚缓释胶囊受试制剂或参比制剂28 mg,采用经过验证的LC-MS/MS法测定血浆中美金刚的血药浓度,计算药代动力学参数,进行两种盐酸美金刚缓释胶囊的人体生物等效性及安全性评价。结果空腹组受试制剂和参比制剂的t1/2分别为(66.99±13.32)和(66.79±10.43)h,tmax中位数分别为28.00(14,40)h和30.00(14,40)h,Cmax分别为(31.42±4.47)和(30.69±4.26)ng·mL^(-1),AUC0-t分别为(3592.17±578.74)和(3533.52±516.64)h·ng·mL^(-1),AUC0-∞分别为(3776.91±674.44)和(3712.86±575.83)h·ng·mL^(-1);纳入生物等效性集(BES)的受试者的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的几何均数比值(受试制剂/参比制剂)的90%置信区间统计结果均在可接受的等效范围内,分别为99.58%~106.67%、96.82%~105.54%、96.99%~105.76%。餐后给药组受试制剂和参比制剂的t1/2分别为(71.21±18.14)和(70.99±16.52)h,tmax中位数分别为14.00(10,30)h和14.00(6,34)h,Cmax分别为(37.95±6.37)和(36.99±6.58)ng·mL^(-1),AUC0-t分别为(4063.27±615.23)和(4002.03±693.03)h·ng·mL^(-1),AUC0-∞分别为(4303.71±741.49)和(4242.14±814.13)h·ng·mL^(-1);Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的几何均数比值(受试制剂/参比制剂)的90%置信区间统计结果分别为98.86%~105.19%、97.67%~105.95%、97.27%~106.28%。结论盐酸美金刚缓释胶囊受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下生物等效。

主 题 词：盐酸美金刚缓释胶囊 健康受试者 生物等效性 液相色谱质谱/质谱联用 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.13699/j.cnki.1001-6821.2023.09.018

馆 藏 号：203121404...