质量源于设计(QbD)在仿制药一致性评价中的应用

作     者：杜利红 

作者机构：辰欣药业股份有限公司山东济宁272000 

出 版 物：《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》 

年 卷 期：2021年第8期

页      码：268-268页

摘      要：我国仿制药数量众多,质量参差不齐,对仿制药开展一致性评价意义重大。文章首先简述了仿制药一致性评价的背景以及我国开展一致性评价存在的问题,接下来重点从产品关键质量属性(CQAs)的确认、关键物料属性(CMAs)的识别、物料属性和工艺参数对CQAs影响的分析、工艺控制策略、工艺能力和持续改进几个角度阐述了质量源于设计(QbD)在仿制药一致性评价中应用,旨在期望对企业开展仿制药再研究提供一些思路。

主 题 词：质量源于设计 一致性评价 关键质量属性 关键物料属性 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

馆 藏 号：203121823...