醋酸氟氢可的松片在健康受试者中空腹生物等效性研究

作     者：余小红 操铖 汪贤斌 郭富城 许诚 

作者机构：华益药业科技(安徽)有限公司安徽合肥230041 

出 版 物：《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》 

年 卷 期：2023年第5期

页      码：31-35页

摘      要：评价健康受试者空腹单次口服醋酸氟氢可的松片受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法 采用单中心、随机、开放、两周期、单剂量、两序列、双交叉试验设计,受试者24例,每周期口服受试制剂或参比制剂0.1mg,采用LC-ESI-MS/MS法测定血浆中氟氢可的松的浓度,Phoenix WinNonlin 8.0 (Pharsight Corporation, USA)非房室模型计算药代动力学参数,SAS 9.4软件进行统计分析。结果 服用受试制剂受试者血浆中的氟氢可的松的主要药代动力学参数 Cmax为986.46 ± 248.80 pg/ml,Tmax为0.50 (0.50 - 2.67)h,AUC0-t 为2979.79 ± 626.35 h*pg/mL,AUC0-∞为3156.76 ± 645.61 h*pg/mL,t½为3.06 ± 0.45 h;服用参比制剂受试者血浆中的氟氢可的松的主要药代动力学参数 Cmax为945.69 ± 229.41 pg/mL,Tmax为0.52 (0.50 - 1.00)h,AUC0-t 为2900.53 ± 556.45 h*pg/mL,AUC0-∞为3054.98 ± 584.37 h*pg/mL,t½为3.03 ± 0.51 h。空腹单次口服醋酸氟氢可的松片受试制剂和参比制剂Cmax、AUC0-t 几何均值比的90%置信区间分别为93.96%-112.45%和96.04%-105.99%,均在80.00%~125.00%范围内。结论 单次口服醋酸氟氢可的松片受试制剂和参比制剂在空腹条件下具有生物等效性。

主 题 词：醋酸氟氢可的松 盐皮质激素 生物等效性 

学科分类：0302[法学-政治学类] 03[法学] 030204[030204] 07[理学] 0705[理学-地理科学类] 0305[法学-马克思主义理论类] 

馆 藏 号：203122158...