“质量源于设计”在阿法骨化醇软胶囊处方开发中的应用

作     者：路婷婷 张鑫 杨昊 刘博铭 刘清梁 LU Tingting;ZHANG Xin;YANG Hao;LIU Boming;LIU Qingliang

作者机构：华润双鹤药业股份有限公司北京100111 

出 版 物：《中国医药工业杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceuticals)

年 卷 期：2023年第54卷第4期

页      码：591-594页

摘      要：应用“质量源于设计”理念,对影响阿法骨化醇软胶囊崩解时间的处方因素进行初始风险评估,确定了具有潜在影响的高风险处方变量,即明胶型号,明胶、甘油、水的比例以及遮光剂二氧化钛用量。以市售阿法骨化醇软胶囊为对照制剂,对这些处方变量进行单因素试验。所得优化软胶囊采用型号为180LB8的明胶,明胶、甘油和水的质量比为1∶0.30∶1,每粒软胶囊胶皮中含二氧化钛2.5 mg。该自制软胶囊在加速条件下放置1个月,崩解时间未见明显变化,且与对照制剂接近。

主 题 词：阿法骨化醇 软胶囊 质量源于设计 风险评估 崩解时间 

学科分类：100702[100702] 1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.16522/j.cnki.cjph.2023.04.016

馆 藏 号：203122259...