数字疗法产品技术问题探讨

作     者：王晨希 李佳戈 WANG Chenxi;LI Jiage

作者机构：中国食品药品检定研究院光机电室北京100050 

出 版 物：《中国医药导刊》 (Chinese Journal of Medicinal Guide)

年 卷 期：2023年第25卷第5期

页      码：453-457页

摘      要：数字疗法是依靠高质量的软件为患者提供基于循证医学证据的干预措施,融合了设计、临床评估、可用性和数据安全等先进技术,通过高质量、安全、有效的数据驱动型干预措施来应对各种疾病。监管机构根据需要对其进行审查或认证,以支持有关风险、功效和预期用途的产品声明。本研究针对数字疗法产品的共性技术问题展开讨论,从医疗器械定义出发,总结数字疗法产品关键属性,分别从结构组成、预期用途、循证医学和参与者等方面加以界定和限制;围绕数据质量、设计变更和算法构建等方面阐述了产品的设计开发问题,明确了产品使用环节的网络安全、可用性和强度配置等技术风险,并提出随机对照临床试验开展过程中面临的问题,以期为此类产品的监管提供思路和借鉴。

主 题 词：数字疗法 循证医学 变更 强度 可用性 

学科分类：1002[医学-临床医学类] 1001[医学-基础医学] 100203[100203] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1009-0959.2023.05.001

馆 藏 号：203122454...