甲苯磺酸多纳非尼联合经肝动脉栓塞化疗(TACE)及卡瑞利珠单抗转化治疗初始不可切除的肝细胞癌:一项前瞻性、单臂、单中心Ⅱ期临床试验

作     者：曹亚娟 张雪斌 史炯 唐敏 程春晓 余德才 CAO Yajuan;ZHANG Xuebin;SHI Jiong;TANG Min;CHENG Chunxiao;YU Decai

作者机构：南京大学医学院附属鼓楼医院普通外科肝胆与肝移植外科南京210008 南京大学医学院附属鼓楼医院介入科210008 南京大学医学院附属鼓楼医院病理科210008 南京大学医学院附属鼓楼医院影像科210008 

基　　金：国家自然科学基金青年科学基金资助项目(82103453) 

出 版 物：《临床肿瘤学杂志》 (Chinese Clinical Oncology)

年 卷 期：2023年第28卷第6期

页      码：481-487页

摘      要：目的 评估多纳非尼联合TACE及卡瑞利珠单抗转化治疗初始不可切除肝细胞癌(HCC)的有效性和安全性。方法 设计和开展一项前瞻性、单臂、单中心的Ⅱ期临床试验。本研究共纳入20例未接受系统治疗的初始不可切除HCC受试者。入组后接受多纳非尼(100 mg po bid)联合TACE及卡瑞利珠单抗(200 mg iv Q3W)转化治疗2个周期,不超过4个周期,经评估符合手术指征后进行手术切除。主要研究终点为主要病理缓解(major pathologic response, MPR)率,次要研究终点包括部分病理缓解(partial pathologic response, pPR)率、客观缓解率(objective response rate, ORR)、疾病控制率(disease control rate, DCR)、转化成功率、无复发生存期(relapse-free survival, RFS)、无事件生存期(event-free survival, EFS)、总生存期(overall survival, OS)以及安全性指标等。结果 受试者经三联治疗后转化成功率为70.0%,其中7例(50.0%)达到MPR,6例(42.9%)达到pPR,mRECIST标准评估ORR为75.0%,DCR为95.0%。中位EFS为9.46个月(95%CI:5.22~13.71个月),中位OS为19.48个月(95%CI:10.50~28.47个月),中位RFS为9.63个月(95%CI:5.05~14.20个月)。3级治疗相关不良事件(treatment-related adverse events, TRAE)的发生率25.0%,未发生4~5级不良事件。结论 多纳非尼联合TACE及卡瑞利珠单抗转化治疗初始不可切除的HCC疗效优异,安全性良好。

主 题 词：肝细胞癌 经肝动脉栓塞化疗 甲苯磺酸多纳非尼 卡瑞利珠单抗 转化治疗 

学科分类：1002[医学-临床医学类] 100214[100214] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1009-0460.2023.06.001

馆 藏 号：203122693...