针对《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》各省市配套文件的分析与展望

作     者：张馨予 化思明 刘志艳 赵美楠 王玲 王俊龙 王金鹏 ZHANG Xinyu;HUA Siming;LIU Zhiyan;ZHAO Meinan;WANG Ling;WANG Junlong;WANG Jinpeng

作者机构：北京中关村生物工程和新医药企业协会北京100021 国药控股北京华鸿有限公司北京100000 北京大学第一医院药学部北京100034 中国医药工业研究总院临床研究中心上海200437 国药集团工业有限公司北京101300 

出 版 物：《世界临床药物》 (World Clinical Drug)

年 卷 期：2023年第44卷第6期

页      码：649-652页

摘      要：文章查阅中国(未包括港澳台)31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团发布的配套文件,对我国新药临床试验申请和新药上市申请实施分工的异同和创新点进行分析,对比2017年发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(简称《意见》)后,我国新药研发与上市发生的重大变化。从政策上看,我国在顶层设计上已营造了激励创新的良好环境;从职责分工上看,各省市食品药品监管局任务占比最高,达到34.16%,主要发挥牵头作用,抓好改革具体实施,而教育主管部门的工作量占比较低,仅为0.62%,可见人才支撑方面还需持续优化。

主 题 词：制度改革 医药创新 人才培养 成果转化 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.13683/j.wph.2023.06.023

馆 藏 号：203122713...